·اجرت شركة الأدوية الرائدة دراسة أولى من نوعها تقارن بشكل مباشر بين عقاري "فيدوليزوماب" و"أداليموماب" الحيويين لعلاج التهاب القولون التقرحي
·"فيدوليزوماب" أظهر تفوقاً في إدخال المرض حالةً من الخمود السريري وشفاء الغشاء المخاطي في الأسبوع 52 من الدراسة
·دراسة "فارسيتي" ركزت على المرضى الذين يعانون من حالات نشطة تتراوح بين المعتدلة إلى الحادة من التهاب القولون التقرحي
دبي، الإمارات العربية المتحدة؛ 10 مارس 2019: كشفت شركة "تاكيدا" العالمية للأدوية الحيوية اليوم عن نتائج دراستها الرائدة "فارسيتي"، والتي استقصت فاعلية دوائين شائعين يُستخدمان لعلاج التهاب القولون التقرحي، وذلك خلال مشاركتها في المؤتمر الرابع عشر لـ "المنظمة الأوروبية لداء كرون والتهاب القولون" ECCO في العاصمة الدنماركية كوبنهاغن. وأظهرت الدراسة أن عقار "فيدوليزوماب" (vedolizumab)- وهو علاج حيوي انتقائي للقناة الهضمية- أكثر فاعلية عموماً من عقار "أداليموماب" (adalimumab) الشائع كعلاج مضاد للورم.
واكتشفت الدراسة أن 31,3% ممن يعانون من حالات نشطة تتراوح بين المعتدلة إلى الحادة من التهاب القولون التقرحي ويأخذون عقار "فيدوليزوماب" عن طريق الوريد، دخل المرض لديهم حالة من الخمود* في الأسبوع 52 من الدراسة، قياساً بـ 22,5% من المرضى الذين يتلقون عقار "أداليموماب" عن طريق الحقن تحت الجلد. كما سجل 39,7% من المرضى الذين يتعالجون باستخدام "فيدوليزوماب" شفاءً في الغشاء المخاطي**- أي تباطؤ في تطور المرض، مقارنةً مع 27,7% ممن يتلقون "أداليموماب".
وقد لوحظ وجود فرق كبير- غير مستند إلى إحصاء- لصالح عقار "أداليموماب" لدى المرضى الذين توقفوا عن تناول الكورتيكوستيرويد الفموية- هرمونات الستيرويد التي تنتجها عادةً الغدة الكظرية، حيث دخل المرض لديهم حالة من الخمود السريري*** في الأسبوع 52 من الدراسة. ورغم أن الدراسة لم تقارن بين مستوى السلامة لكلا العقارين، لكن المرضى الذين عولجوا باستخدام "فيدوليزوماب" أظهروا معدلاً أقل (62,7%) من التأثيرات السلبية طوال الأسابيع الـ 52، قياساً بالمرضى الذين تلقوا عقار "أداليموماب" (69,2%). وسجل المرضى الذين تلقوا "فيدوليزوماب" معدلاً أقل من الالتهابات (33,5%) مقارنةً مع المرضى الذين عولجوا باستخدام عقار "أداليموماب" (43,5%). كما أن معدل حدوث تاثيرات سلبية خطيرة كان أقل عند المرضى الذين تعالجوا بواسطة عقار "فيدوليزوماب" من الذين تلقوا عقار "أداليموماب" (11,0% مقابل 13,7% على التوالي).
وقال الدكتور بروس إي. ساندز، كبير الباحثين في دراسة "فارسيتي" ورئيس كل من قسم الدكتور هنري دي. جانوفيتش لأمراض الجهاز الهضمي في مستشفى "ماونت سيناي" و"كلية آيكان الطبية" في ماونت سيناي في نيويورك: "تهدف دراسة ’فارسيتي‘ إلى توضيح أبرز الجوانب المتعلقة باختيار العلاج الحيوي لالتهاب القولون التقرحي. والهدف من العلاج هو إدخال المرض في حالة الخمود وشفاء الغشاء المخاطي، وتظهر نتائج الدراسة بوضوح مزايا عقار ’فيدوليزوماب‘ مقارنةً بـ ’أداليموماب‘ فيما يخص تحقيق تلك الأهداف".
وبدوره قال الدكتور جيف بورنستين، المدير الطبي التنفيذي لدى شركة "تاكيدا": "تنطوي الدراسة على معلومات قيّمة للغاية تساعد الأطباء في اتخاذ قراراتهم عند بدء العلاج الحيوي. كما أنها المرة الأولى التي نرى فيها مقارنة مباشرة بين عقارين ذا نمطين مختلفين في علاج التهاب القولون التقرحي. واليوم نشهد محطة مهمة في مسيرة البحث عن علاج لمرض التهاب القولون التقرحي، حيث لم يكن لدينا بالسابق بيانات سريرية مباشرة تساعد على تحديد العلاجات الحيوية التي يجب اعتمادها".
شملت دراسة "فارسيتي" مجموع مختارة عشوائياً تضم 769 مريضاً ممن أظهروا قبل مشاركتهم في الدراسة استجابة غير كافية أو عدم استجابة لـ، أو لم يتحملوا علاجات الكورتيكوستيرويد؛ أو الأدوية المعدلة للمناعة؛ أو أحد مضادات العامل ألفا لنخر الورم (TNFα) باستثناء عقار "أداليموماب".
وتم تقسيم المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتي علاج هما: مجموعة تُعالج باستخدام عقار "فيدوليزوماب" (عن طريق الوريد) ودواء وهمي "البلاسيبو" placebo (حقن تحت الجلد)، ومجموعة تُعالج باستخدام عقار "أداليموماب" (حق تحت الجلد) ودواء وهمي "البلاسيبو" placebo (عن طريق الوريد). وتم إعطاء مرضى "مجموعة فيدوليزوماب" 300 ملغ من "فيدوليزوماب" في الأسابيع 0 و2 و6، ومن ثم كل 8 أسابيع حتى الأسبوع 46 من العلاج؛ بالإضافة إلى حقنهم بـ "البلاسيبو" تحت الجلد في الأسبوع 0، ومن ثم كل أسبوعين حتى الأسبوع 50. أمّا المرضى في "مجموعة أداليموماب" فتم حقنهم بـ 160 ملغ من "أداليموماب" تحت الجلد في الأسبوع 0، و80 ملغ في الأسبوع 2، و40 ملغ كل أسبوعين حتى الأسبوع 50؛ بالإضافة إلى إعطائهم "البلاسيبو" عن طريق الوريد في الأسابيع 0 و2 و6، ومن ثم كل 8 أسابيع حتى الأسبوع 46. ولم يُسمح بزيادة الجرعة في أي من المجموعتين طوال فترة الدراسة. 1,1
